Verordnungen und Gesetzesnovellen


ARZNEIMITTELKOMMISSION AKTUELL
Die Arzneimittelkommission der Deutschen Heilpraktiker hat sich seit der Neuberufung des Sprechergremiums mit einer Reihe von Verordnungen und Gesetzesnovellen beschäftigt. Hier nun einige aktuelle Informationen.


Novelle des Arzneimittelgesetzes

Am 25. April 2003 legte das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung ( BMGS ) den Referentenentwurf zur 12. Novellierung des Arzneimittelgesetzes vor. Die Än-derung des Arzneimittelgesetzes betrifft eine Reihe von Begriffsbestimmungen, Regelungen zur Arzneimittelherstellung, die Arzneimittelsicherheit, ein neu geschaffener § 63 zu Doku-mentations- und Meldepflicht mit Anpassung an EU-Richtlinien, die klinische Prüfung von Arzneimitteln, den Arzneimittelgroßhandel, die Betriebsüberwachung von Pharmabetrieben, die Einfuhr und Ausfuhr von Arzneimitteln und die Besetzung von Zulassungskommissionen. Bei der Berufung der Zulassungskommissionen sollen zukünftig Patienten- und Verbraucher-verbände ebenfalls Vorschläge für die Mitglieder der Zulassungskommissionen machen kön-nen. Zur Erhöhung der Arzneimittelsicherheit bei Kindern soll eine neue Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendlichen eingerichtet werden. Die Arzneimittelsicherheit bei Kindern ist in der gesamten Novelle ein besonderer Schwerpunkt.


Verkehrsfähigkeit von Arzneimitteln

Rund 5.200 Arzneimittel sind ab dem 1. Juli 2003 in Deutschland nicht mehr verkehrsfähig. Für weitere 100 endet die Verkehrsfähigkeit am 31. Dezember 2003. Es handelt sich dabei um Arzneimittel im Nachzulassungsverfahren - also um solche, die bereits vor 1978 im Verkehr waren -, auf deren fiktive Zulassung die pharmazeutischen Unternehmer im Rahmen der 10. AMG-Novelle verzichtet haben. Der Gesetzgeber hatte den Unternehmern in diesem Fall eine zweijährige Abverkaufsfrist zugebilligt, die jetzt endet. Aufgelistet sind diese Arzneimittel in den so genannten Löschlisten, die das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im Bundesanzeiger und im Internet veröffentlicht hat. Als besonderen Service für Apotheken, Heilpraktiker und Patienten hat das BfArM diese Löschlisten jetzt zusätzlich al-phabetisch nach Arzneimittelnamen sortiert. Sie sind auf der Webseite des BfArM unter www.bfarm.de abrufbar. Derzeit sind insgesamt 58.896 Arzneimittel in Deutschland verkehrs-fähig (Stand 20. 5. 2003).


Apothekenpflicht von Arzneimitteln

Mit dem Entwurf einer Verordnung zur Änderung der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel des Bundesgesundheitsministeriums werden eine Reihe von Arzneimittel aus der Apothekenpflicht entlassen und freiverkäuflich und umgekehrt werden einige Arzneimittel apothekenpflichtig. Für den Heilpraktiker hat hier besonders Johannis-kraut in höheren Dosierungen eine Bedeutung. Hierzu hat der Bundesverband der Arzneimit-telhersteller ( BAH ), zu dem der Sprecher der AMK, Herr Oppel, Kontakt hatte, eine aus-führliche Stellungnahme verfasst. Trotz der Tatsache, dass auch die Apothekenpflicht nicht unbedingt einsichtig ist, bleibt die Anwendung von Johanniskrautpräparaten für den Heil-praktiker aber natürlich weiterhin möglich, denn apothekenpflichtige Arzneimittel darf ja auch ein Heilpraktiker verordnen.


Rezeptpflicht von Arzneimitteln

Der Arzneimittelkommission lag auch der Entwurf der 62. Verordnung zur Änderung der Verordnung über die automatische Verschreibungspflicht vor und wurde vom Sprechergremi-um durchgesehen. Da keine der Substanzen, die in die Verschreibungspflicht übernommen wurde, für den Heilpraktiker von Bedeutung war, hat das Sprechergremium entschieden, keine Stellungnahme zu der Verordnung abzugeben.


Positivliste

Die von der Bundesregierung als Gesetzentwurf eingebrachte Positivliste bzw. das Gesetz über eine Liste verordnungsfähiger Arzneimittel in der vertragsärztlichen Verordnung ( Arz-neimittel-Positivlistengesetz - AMPoLG ) hat die Arzneimittelkommission beschäftigt. Das Gesetz und die anhängende Liste sind im Prinzip zwei Vorgänge. Das Gesetz betrifft den Heilpraktiker eigentlich nicht, da er keine Arzneimittel zur Erstattung durch die gesetzli-chen Krankenkassen ( GKV ) verordnen darf bzw. keine Behandlungen auf der Basis des So-zialgesetzbuches durchführen kann. Die Positivliste in der geregelt ist welche Arzneimittel für die kassenärztliche Praxis noch von den gesetzlichen Krankenkassen bezahlt werden, betrifft den Heilpraktiker nur indirekt. Viele Arzneimittel, die wir als Heilpraktiker verwenden, wer-den, weil sie nicht mehr von den GKV erstattet werden, aus der Produktion der Firmen fallen. Es fällt aber auf, dass die Liste der Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen, die zur Positivliste gehören, immer noch sehr umfangreich ist. Derzeit gibt es von Teilen der pharmazeutischen Industrie massive Kritik an dieser Positivli-ste, weil die Erstattung der pflanzlichen und homöopathischen Arzneimittel die dort immer noch stehen, nach Meinung der Industrie problematisch ist, wenn "richtige Arzneimittel" wie manche Antibiotika etc. nicht erstattet werden. Die Positivliste, die also sowohl von natur-heilkundlicher Sicht, als auch von schulmedizinisch-pharmazeutischer Sicht kritisiert wird, ist vom Bundestag beschlossen worden. In der Sitzung des Bundesrates, am 23. Mai 2003, wurde der Gesetzentwurf erwartungsgemäß abgelehnt. Die Positivliste selbst ist aber nicht durch den Bundesrat zustimmungspflichtig. Somit kann die rot-grüne Bundestagsmehrheit die Liste zum 1. Juli 2003 in Kraft treten lassen.


Rürup-Kommission

Der Vorschlag der Rürup-Kommission, nur noch verschreibungspflichtige Arzneimittel durch die GKV zu erstatten, ist nach Ansicht der Arzneimittelkommission noch viel bedrohlicher für die Therapievielfalt der Naturheilkunde. Wenn nur noch verschreibungspflichtige Arzneimittel erstattet werden, wird die naturheilkundliche Industrie weitere Mittel aus wirtschaftlichen Gründen aus der Produktion nehmen. Vermutlich werden stattdessen unkritisch verschrei-bungspflichtige Arzneimittel verordnet, die ja aufgrund ihrer vielen Nebenwirkungen gerade verschreibungspflichtig sind. Dies schadet genau genommen der Volksgesundheit. Zu diesem Beschluss im Koalitionsausschuss erklärte der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) in Bonn: " Dieser Beschluss bedeutet nichts anderes als einen therapeutischen Erstattungskahlschlag im Bereich langjährig erprobter und in aller Regel nebenwirkungsarmer und preiswerter Arznei-mittel. Wenn man bedenkt, dass laut Arzneiverordnungsreport 2002 unter den 30 zu Lasten der GKV meistverordneten Arzneimitteln die Hälfte (!) rezeptfreie Arzneimittel sind, wird die Dimension dieses gesetzlichen Eingriffes klar. Daran ändern auch gewisse vorgesehene Aus-nahmen wie z. B. für Kinder oder chronisch Kranke nichts. Im Hinblick auf die finanzielle Entlastung der GKV stellt dieses in die Therapiefreiheit des Arztes massiv eingreifende Re-forminstrument nichts anderes als das Schießen mit Kanonen auf Spatzen und damit auch einen Schlag gegen die Arzneimittelsicherheit dar. Es ist ökonomisch kontraproduktiv, da in der Regel auf teuere, verschreibungspflichtige Medikamente ausgewichen werden wird. Dies wird auch von Teilen der GKV befürchtet. Außerdem widerspricht diese Reform im Hinblick auf die Erstattungsfähigkeit von rezeptfrei-en Arzneimitteln den derzeit laufenden Gesetzgebungsverfahren zur Positivliste, die Erstat-tungen von rezeptfreien Arzneimitteln zulässt. " Wenn also der Heilpraktiker bei diesem Ver-such Kosten im Gesundheitswesen zu sparen auch gar nicht direkt gemeint ist, würde eine Umsetzung dieser Vorschläge massive Folgen auch für die naturheilkundlichen Arzneimittel und damit für die Versorgung der Patientinnen und Patienten in der Naturheilpraxis haben.


Arzneimittelabgabe und Vorratshaltung

Bedingt durch verwirrende Internetinformationen zur Abgabe und Vorratshaltung von Arz-neimitteln in Heilpraktikerpraxen hat sich die AMK mit diesem Thema beschäftigt. Das die Arzneimittelabgabe durch das Arzneimittelgesetz und das so genannte Dispensierrecht geregelt ist, ist unumstritten.

Wenn ein Heilpraktiker den von ihm behandelten Patienten Arzneimittel verordnet, kann er dabei alle Arzneimittel verordnen, die nicht der Verschreibungspflicht unterliegen. Verschrei-bungspflichtige Arzneimittel und Betäubungsmittel dürfen von einer Apotheke auf die Ver-ordnung eines Heilpraktikers hin nicht ausgegeben werden. Auf dem Wege der Verordnung können also durch den Heilpraktiker alle nichtverschrei-bungspflichtigen Arzneimittel, die apothekenpflichtig oder freiverkäuflich sind, zur Anwen-dung kommen.

Der Heilpraktiker kann von nichtverschreibunsgpflichtigen Fertigarzneimitteln auch Muster beziehen ( § 47 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 AMG ) und diese kostenfrei an seine Patienten abgeben. Die kostenfreie Abgabe von Mustern sollte in der Patientenkartei vermerkt werden.

Die Abgabe von Arzneimitteln ( Inverkehrbringen ), wozu nach der Definition des § 4 Abs. 17 des AMG das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere gehören ist wie die Anwendung für den Heilpraktiker und den Arzt verboten. Die Abgabe von apothekenpflichtigen Arzneimitteln ( § 43 AMG ) ist nur dem Apotheker gestattet. Die Abgabe von freiverkäuflichen Arzneimitteln ist dem Apotheker und auch Einzelhändlern gestattet, die über die erforderliche Sachkenntnis ( §§ 43 - 50 AMG ) verfügen und eine entsprechende behördliche Erlaubnis haben. Als Abgabe gilt im rechtlichen Sinne die Einräumung der Verfügungsgewalt an einen anderen durch die körperliche Überlassung des Arzneimittels.

Beim Verkauf von Nahrungsergänzungsmitteln, Gesundheitsartikeln, Geräten und ähnlichen Utensilien gibt es zwar arzneimittelrechtlich keine Probleme, aber es ist zu beachten, dass solche Handelsleistungen der Umsatzsteuerpflicht und ab einem bestimmten Umsatz der Ge-werbesteuerpflicht unterliegen. Im Extremfall kann das Finanzamt den gesamten Praxisumsatz als Umsatz- und Gewerbesteuerpflichtig einstufen kann. Falls man solche Handelsleistungen, trotz gewisser berufsethischer Bedenken betreiben will, sollte zu diesem Zwecke ein Extragewerbe für diese Handelsleistungen anmelden. So liegt dann eine klare Trennung zwi-schen der Praxistätigkeit und der Verkaufstätigkeit vor.

Bei der Empfehlung an den Patienten, Arzneimittel zu verwenden, die in Deutschland nicht zugelassen oder registriert sind, bzw. importierte Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen muss der Heilpraktiker auch beachten, dass dies evtl. nicht durch die Haftpflichtversicherung der Praxis abgesichert wird.

Das was von den zuständigen Behörden in den einzelnen Bundesländern unterschiedlich ge-handhabt wird, ist das Vorrätighalten von Arzneimitteln, z.B. einer Ampullenpackung. Einige Verwaltungen haben die klare Haltung, dass nur Arzneimittel, die bei mehreren Patienten angewendet werden ( z.B. Salben, Inhalationsmittel etc. ) vorrätig gehalten werden dürfen, aber bei Ampullen diese für jeden Patienten einzeln verordnet und aus der Apotheke geholt werden müssen. Andere Verwaltungen haben keine Einwände gegen einen Ampullenvorrat, wenn dieser ordnungsgemäß gelagert wird. Um hier eine klare rechtliche Auskunft geben zu können, ist die AMK derzeit bei der Klärung der Rechtssituation und wird in der nächsten Meldung von "Arzneimittelkommission Aktuell" darüber berichten.

Aktuelle Informationen der Arzneimittelkommission können auch unter AMK in der Home-page der Deutschen Heilpraktikerverbände ( DDH ) www.ddh-online.de eingesehen werden.

Arne Krüger
stellv. AMK-Sprecher
 
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