Veranstaltung des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) am 19.06.2001 in Bonn:


Stand der Nachzulassung
Nach dem positiven Echo der ersten Veranstaltung des BfArM am 14. November 2000 unter dem Motto: "Das BfArM im Dialog", bei der die neue Organisationsstruktur des BfArM nach dem Umzug nach Bonn, Auswirkungen der 10. AMG-Novelle sowie europäische Zulassungsfragen vorgestellt und diskutiert wurden, hatte das BfArM am 19. Juni 2001 zu einer zweiten Veranstaltung geladen.

Zum Thema: "Das BfArM im Dialog: Stand der Nachzulassung" begrüßte der Präsident des BfArM Prof. Schweim sowie der Leiter der Abteilung Nachzulassung Dr. Lütz, neben allen für diesen Bereich verantwortlichen Mitarbeitern rd. 250 Vertreter der pharmazeutischen Industrie, der Verbände sowie Journalisten und leitende Beamte des Bundesministeriums für Gesundheit. Auch die Arzneimittelkommission der Deutschen Heilpraktiker war dort vertreten.

Unter der Moderation von RA Sträter wurden von BfArM-Mitarbeitern ausführlich die Verfahren und neuen Organisationen der Nachzulassungsverfahren vorgestellt und im Forum kritisch diskutiert.

Neu eingerichtet oder nach dem Umzug umstrukturiert mit dem Ziel der Beschleunigung des langjährigen Nachzulassungsverfahrens wurden die folgenden Abteilungen:

  • Antragssteuerung
    zur Festlegung der Reihenfolge der Bearbeitung der Anträge sowie zur Umsetzung diverser Beschleunigungsverfahren

  • Projektbegleitung
    von der Zulassungs- und Nachzulassungsverfahren durch jeweils einen konkreten Projektbetreuer begleitet werden, der sowohl innerhalb der Behörde Vorgänge koordiniert als auch nach außen für die Antragssteller jederzeit Ansprechpartner ist

  • Vorprüfung
    in der die formalen Anforderungen für die Validität der Anträge abgeklärt wird, und von der nur noch valide Anträge in die Fachabteilungen weiterleitet werden, wodurch die Mitarbeiter dieser Abteilungen entlastet werden sollen

  • Controlling
    die für eine gleichbleibende und vergleichbare Qualität des Bearbeitungsverfahrens und des Bearbeitungsflusses garantieren, gleichzeitig aber auch für eine einheitliche Formulierung und Auffassung in der Behörde sorgen soll

  • Bescheiderteilung
    die für den pharmazeutischen Unternehmer eine elektronisch ausfüllbare Formularmaske erarbeitet und zur Verfügung stellt und die EDV-gestützte Arbeit der Behörde vorantreibt.


Die jeweiligen Abteilungsleiter stellten mittels Folien in Kurzvorträgen ihre Arbeit und ihre Ziele vor.

Wie die anschließende Diskussion zeigte, sicherlich alle samt gute Ansätze, die Bearbeitungszeiten durch das BfArM zu bescheunigen, zu vereinheitlichen und zu optimieren und endlich die Nachzulassung in absehbarer Zeit zu beenden.

Dabei wurden auch erstmals nach der 10. AMG-Novelle aktuelle und konkrete Zahlen der Nachzulassung vorgelegt und erläutert, von denen schwerpunktmäßig nachfolgend die der besonderen Therapierichtungen dargestellt werden.

Vor Inkrafttreten der 10. AMG-Novelle im Juli 2000 waren vom BfArM noch fachlich zu bearbeiten 12.500 Anträge,
erwartet worden waren bis zu weiteren 8.200 Anträge
von ehemaligen sog. 2004-Präparaten, die wieder in das Nachzulassungsverfahren zurückkehren hätten können.

Nachdem bis 01.02.2001 die sog. ex-ante-Unterlagen für alle im Nachzulassungsverfahren befindlichen Arzneimittel eingereicht werden mussten - nicht betroffen davon waren die nach einer HAB-Vorschrift hergestellten Arzneimittel - ergibt sich derzeit folgendes Mengengerüst:

5.200 Anträge
Für diese wurden nach § 31 Abs.4 AMG auf die Zulassung verzichtet, d.h., die Zulassung erlischt, sie dürfen aber noch 2 Jahre lang abverkauft werden. Betroffen: Arzneimittel aller Kategorien

4.300 Anträge
In diesen Fällen waren keinerlei Unterlagen eingereicht, aber auch kein Verzicht der Zulassung beantragt worden. Hier erfolgt eine Löschung der Zulassung per Gesetz mit sofortigem Vollzug, d.h., diese Präparate verschwinden mit Wirkung 01.02.2001 vom Markt. Betroffen: Arzneimittel aller Kategorien

7.300 Anträge
Diese chemischen oder phytotherapeutischen Arzneimittel sind vom BfArM noch fachlich zu bearbeiten.

3.500 Anträge
Diese homöopathischen und anthroposophischen Arzneimittel mit Indikationen (Zulassung) müssen ebenfalls noch fachlich bearbeitet werden; für diese Präparate waren keine ex-ante-Unterlagen einzureichen.

4.700 Anträge
Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel ohne Indikationen (Nachregistrierung) müssen noch nachregistriert werden.

Die letztgenannten 4.700 Anträge auf Nachregistrierung nach § 38 AMG teilen sich jeweils zur Hälfte auf Mono- und Kombinationspräparate auf. Darüber hinaus wurden bisher bereits 556 Registrierungen erteilt.

Im weiteren Verlauf der Nachregistrierung soll die Bearbeitung risikogestuft nach folgenden Kriterien erfolgen:


  • Homöopathische Arzneimittel zur parenteralen Anwendung mit Bestandteilen von Tier oder Mensch

  • Homöopathische Arzneimittel zur oralen Anwendung mit Bestandteilen von Mensch oder Tier

  • Homöopathische Arzneimittel zur parenteralen Anwendung mit anderen Bestandteilen

  • Berücksichtigung weiterer gestufter Risikoaspekte wie
    > Orale Anwendung
    > Topische Anwendung etc.


Nach Aussage von Dr. Keller werden zunächst im Zulassungsverfahren der besonderen Therapierichtungen vorrangig bearbeitet:

  • Homöopathika mit menschlichen oder tierischen Ausgangsstoffen, insbesondere die Injektabilia

  • Im Bereich der Phytotherapie diejenigen mit stark wirksamen Alkaloiden, stark wirksamen Herzglykosiden und Inhaltsstoffen, die Gegenstand eines Stufenplanverfahrens sind oder waren.


Im weiteren Verlauf der Veranstaltung wurden ausführlich diskutiert die rechtlichen Grundlagen, die Probleme bei der Umsetzungen und die Kriterien für Ausnahmegenehmigungen der AMG-EV (AMG-Einreichungsverordnung), aufgrund derer alle Anträge, Gutachten oder Änderungsanzeigen für Arzneimittel seit Anfang des Jahres 2001 in elektronischer Form beim BfArM einzureichen sind. Breiten Raum nahm auch die Auslegung rechtlicher Aspekte in der Nachzulassung ein, von Klagen gegen Bescheide über Zulässigkeiten von Änderungsanzeigen bis hin zu der Verjährung von Kostenbescheiden der Behörde.

Für die sog. Traditionellen Arzneimittel nach § 109a AMG besteht die Möglichkeit einer vereinfachten Zulassung. Insgesamt 1.025 Listenpositionen mit Wirkstoffen/Wirkstoffkombinationen wurden als Vorraussetzung für eine solche Zulassung von der zuständigen Kommission nach § 109a AMG positiv bewertet und veröffentlicht. Von den Arzneimitteln, für die eine Verlängerung der Zulassung als traditionelles Arzneimittel nach §105 i.V.m. §109a AMG beantragt wurden, sind bereits ca. 470 nachzugelassen; ca. 880 müssen noch bearbeitet werden, wovon bereits mehr als die Hälfte in Bearbeitung sind.

Insgesamt hält das BfArM weiterhin an dem erklärten Ziel fest, bis 2005 die Nachzulassung abgeschlossen zu haben, was angesichts der vorgestellten Verfahrensbescheunigung nicht mehr als unrealistisch angesehen werden kann.

Dieter Fendt, Sprecher der AMK, 21.06.2001
 
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