TSE/BSE: Transmissible spongiforme Enzephalopathie


Aktueller Stand / Inkrafttreten der TSE-Verordnung am 15.5.2001
Zur grundsätzlichen Problematik von BSE und deren Auswirkungen auf Arzneimittel hatte die AMK bereits am 10. Dezember 2000 in einer Presseinformation ausführlich Stellung genommen und trotz des frühen Zeitpunktes der Veröffentlichung haben die dort wiedergegebenen Daten und Informationen noch immer Gültigkeit

Nach ausführlicher Diskussion und Beratung der Fachgremien, Behörden und der Ministerien wurden zwischenzeitlich verschiedene Bekanntmachungen veröffentlicht; so tritt abschließend am 15. Mai 2001 eine vom Bundesgesundheitsministerium verabschiedete neue AMG-TSE-Verordnung in Kraft.

Nachfolgend in Stichworten zusammengefasst die wichtigsten Inhalte dieser verschiedenen Vorschriften und Bekanntmachungen:

1) Bundesministerium für Gesundheit: AMG-TSE-Verordnung

  • (Offizielle Bezeichnung: "Verordnung zum Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe zur Vermeidung des Risikos der Übertragung transmissibler spongiformer Enzephalopathie durch Arzneimittel". Am 30. März 2001 hatte der Bundesrat dieser Neufassung der AMG-TSE-Verordnung zugestimmt, Inkrafttreten der Verordnung am 15. Mai 2001.)

  • In Arzneimitteln darf kein Material von Rindern (sog. Hochrisikomaterial) aus den Ländern: Großbritannien, Nordirland, Portugal enthalten sein. ·

  • Es besteht das Verbot der Verwendung des Darms von Rindern, Schafen und Ziegen aller Altersklassen.

  • Verboten ist zur Arzneimittelherstellung die Verwendung folgender Teile: gesamter Kopf (Gehirn, Augen), Rückenmark, Wirbelsäule (Spinalganglien), Trigeminalganglien, Mandeln, Milz, Thymus, sowie Darm (Duodenum bis Rektum) von Rindern, Ziegen, Schafen aller Altersklassen unabhängig vom Herkunftsland.

  • Ausnahme: Bei Rindern unter 6 Monaten sind diese Materialien weiterhin verwendbar.

  • Die genannten Körperteile dürfen von Rindern im Alter bis zu 12 Monaten eingesetzt werden, wenn keine anderen Fertigarzneimittel mit gleichartigen Indikationen zur Verfügung stehen ("unverzichtbar für bestimmte Patientengruppen").

  • Hilfsstoffe und Produktionshilfsstoffe dürfen unter bestimmten Voraussetzungen (kein Risiko der Übertragung) verwendet werden.

  • Bestätigung bei Fertigarzneimitteln aus Mitgliedstaaten der EU sowie bei Einfuhr aus Drittstaaten notwendig, dass kein spezifiziertes Risikomaterial enthalten
    oder das Arzneimittel aus solchem Material hergestellt ist.


2) Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): Stufenplanverfahren Stufe II

Bekanntmachung vom 29.01.2001.(Offizielle Bezeichnung: "Fertigarzneimittel, die in die Zuständigkeit des BfArM fallen und Körperbestandteil vom Rind enthalten") Betroffen sind Fertigarzneimittel mit Körperbestandteilen von Rind

  • Fertigarzneimittel, die Stoffe aus Darm vom Rind jeden Alters enthalten, sind verboten

  • Stoffe aus sog. Hochrisikomaterialen (vgl. o.g. TSE-Verordnung) sind in Fertigarzneimitteln verboten.

  • Das sog. 20 Punkte-Schema muss neu bewertet werden (HRK Deutschland jetzt 4)


3) BfArM / Paul-Ehrlich-Insitut (PEI):
Bekanntmachung vom 29.12.2000

Gilt für: "Humanarzneimittel, die unter Verwendung von Blut, Gewebe, Körpersekret oder Körperflüssigkeit von Menschen hergestellt werden".

Zur Arzneimittelherstellung keine Spenden mehr aus Ländern

  • Zur Arzneimittelherstellung keine Spenden mehr aus Ländern, in denen mehrere Fälle von nvCJK aufgetreten sind.

  • Wenn eine Spende vor dieser Bekanntmachung gewonnen wurde oder das Ursprungsland unbekannt ist Þ nur mit Autoklavierung erlaubt, aber weiterhin möglich.

  • Dies gilt auch für Homöopathika mit Zubereitungen aus Krankheitsprodukten, Krankheitserregern und deren Stoffwechselprodukten von Menschen, z.B. für Nosoden (Psorinum, Diphtherinum, Medorrhinum, Syphilinum)


4) PEI: Bekanntmachung vom 10. Januar 2001

Ergänzung der Maßnahmen im Bescheid vom 29.12.2000

  • Von der Bekanntmachung betroffen sind auch homöopathische Humanarzneimittel

  • Keine Spenden verwenden, die nach dem 15.01.2001 gewonnen wurden, oder deren Spender sich zwischen 1980 und 1996 kumuliert länger als 6 Monate in Großbritannien und Nordirland aufgehalten haben.


Darüber hinaus gibt es noch:

5) Bekanntmachung zu Gelatine und BSE

6) Bekanntmachung zu Laktose und Wollwachs und BSE

Abschließend, und um üblichen Spekulationen vorzubeugen, nochmals der Hinweis, dass homöopathische Nosoden bereits seit vielen Jahren autoklaviert werden, und damit zwar diesen Bekanntmachungen unterliegen, aber dadurch keine zusätzliche Beschränkung erfahren, wenn man einmal davon absieht, dass es heute z.T. ausgesprochen schwer ist, für verschiedene Nosoden-Ausgangsstoffe überhaupt einen daran erkrankten Spender zu finden.

Wer sich noch weitergehend informieren will, sei auf folgende offizielle Veröffentlichungen hingewiesen, vor allem auf den lesenswerten Übersichtsartikel des PEI:

  • "Übersichtsartikel zur BSE-Sicherheit von Blut und anderen Geweben" von Prof. Johannes Löwer, Leiter des PEI, zu beziehen im Internet unter: www.pei.de > Inhaltsverzeichnis > Information zu BSE und CJD > Übersichtsartikel.

  • Pressemitteilung des BgVV Nr. 11/2001 vom 05. März 2001: "BgVV fordert die Industrie erneut auf, alle wirksamen Maßnahmen zum Schutz des Verbrauchers vor BSE zu treffen", zu beziehen beim BgVV, Berlin oder im Internet unter: www.bgvv.de


Dieter Fendt, Sprecher der AMK 09.05.2001
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