Stufenplanverfahren Stufe II zu Kava-Kava


Mit Schreiben vom 08. November 2001 ...
... hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ein Stufenplanverfahren Stufe II eröffnet und den betroffenen pharmazeutischen Unternehmern Gelegenheit zur Stellungnahme innerhalb von 4 Wochen eingeräumt. Beim BfArM besteht aufgrund der vorliegenden Daten der begründete Verdacht, dass Kava-Kava (Piper methysticum)-haltige und Kavain-haltige Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen haben, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen; es beabsichtigt daher die Zulassung derartiger Arzneimittel zu widerrufen.

Zur Begründung wird vom BfArM angeführt, dass Kava-Kava- oder Kavain-haltige Arzneimittel offenbar schwere hepatotoxische Reaktionen auslösen können. So lägen 24 Spontanberichte über Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen mit Leberbeteiligung vor. Unter diesen befänden sich Meldungen über gravierende hepatotoxische Wirkungen bis hin zu Leberversagen, (cholestatische) Hepatitis oder Leberzirrhose. Ein Zusammenhang mit Kava-Kava oder Kavain-haltigen Arzneimitteln wird vom BfArM in 18 dieser Fälle als wahrscheinlich oder möglich eingestuft. In einem Fall verlief die unerwünschte Wirkung an der Leber tödlich. In 5 Fällen wurden diese Reaktionen ohne Komedikation und nach Einnahme von Arzneimitteln beobachtet, die nur den wirksamen Bestandteil Kava-Kava oder Kavain als Reinsubstanz enthielten.
Ausführlich dargestellt werden 3 schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Kava-Kava oder Kavain-haltigen Arzneimitteln, die eine Lebertransplantation erforderlich machten und in der Fachliteratur beschrieben sind. Auch aus der Schweiz lägen 4 Spontanberichte über Leberschäden vor, z.T. histologisch gesichert, von denen in 2 Fälle von der IKS (Interkantonale Kontrollstelle der Schweiz) ein ursächlicher Zusammenhang als "wahrscheinlich" beurteilt werde.

Der Mechanismus dieser unerwünschten Wirkungen sei nicht bekannt. Nach dem derzeitigen Stand der Erkenntnisse wird von einer dosisabhängigen toxischen Arzneimittelreaktion ausgegangen. Die Art der Aufbereitung der Ausgangsstoffe und die Herstellungsmethode der Kava-Extrakte scheine dabei keinen bestimmenden Einfluss auf die Art und Schwere der unerwünschten Reaktionen zu haben. Es sei daher auch z. Z. nicht bekannt, ob die als wirksam angesehenen Inhaltsstoffe (Kavapyrone), oder andere, ebenfalls in dem pflanzlichen Extrakt von Piper methysticum enthaltene Bestandteile wie Chalkone, Zimtsäurederivate oder (beta)-Sitosterol für die unerwünschten Wirkungen verantwortlich seien.

Dieter Fendt, Sprecher der AMK, 12.11.2001
 
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