Mitteilung der Arzneimittelkommission


Patientenfreundliche Packungsbeilage / Aufschlüsselung der Häufigkeitsangaben der Nebenwirkungen
Derzeit finden intensive Gespräche zwischen den Verbänden der pharmazeutischen Industrie und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) statt mit dem Ziel, patientenfreundlichere Packungsbeilagen zu erstellen. So wird in Kürze eine Bekanntmachung über die Empfehlung zur Gestaltung von Packungsbeilagen nach § 11 AMG erfolgen, die die bisherige Regelung vom 17. August 1994 ablöst.

Auch für Heilpraktiker, die schon bisher vielfach "Aufklärungsarbeit" bei der Erläuterung der Angaben im Beipackzettel gegenüber Patienten zu leisten hatten, ergeben sich dabei neben vielen Detailpunkten zwei besonders wichtige Aspekte:

1. So soll zum einen künftig auf inhaltliche Doppelungen und Querverweise weitestgehend verzichtet werden. Die Angaben sollen auþerdem auf solche Informationen und Handlungsanweisungen beschränkt werden, die der Arzneimittelanwender, also der Patient, auch tatsächlich umsetzen kann. Dadurch wird der Umfang der Packungsbeilage deutlich reduziert; die allein für die Fachkreise relevanten Informationen sollen in Zukunft der Fachinformation vorbehalten sein, wozu auch die Heilpraktiker gehören.

2. Zum zweiten werden - entsprechend den europäischen Empfehlungen - zukünftig die Häufigkeitsangaben bei der Angabe der Nebenwirkungen umgestellt. Derzeit werden noch Angaben mit folgender Bedeutung in den Arzneimittelverzeichnissen der Industrieverbände, wie z.B. in der "Roten Liste," verwendet:

Häufigkeitsangaben von Nebenwirkungen:

häufig = Mehr als 10%
gelegentlich = 1% - 10%
selten = <1%
sehr selten = <0,1%
Einzelfälle = Einzelne Fallmeldungen, noch nicht quantifizierbar

Zukünftig wird sukzessive eine Umsetzung der europäischen SPC-Guideline "Häufigkeitsangaben von Nebenwirkungen" vorgenommen werden, die dann wie folgt aussieht:

SPC-Guideline deutsch %-Angaben
Very common sehr häufig >=10%
common häufig >=1% - <10%
uncommon gelegentlich >=0,1% - <1%
rare selten >=0,01% - <0,1%
very rare sehr selten <0,01% einschließlich Einzelfälle

Das BfArM empfiehlt zur Information der Verbraucher, sowohl die verbalisierte deutsche Form als auch die Zahlenangaben zu verwenden.

Diese neue Terminologie wird jedoch erst nach und nach eingeführt, wobei z.B. bei einer Erteilung einer neuen Zulassung oder einer Zulassungsverlängerung dann die neuen Begriffe zugrunde gelegt werden müssen.

Die Arzneimittelkommission empfiehlt daher, diese Veröffentlichung eine Zeitlang aufzubewahren, um in der Ðbergangsphase jederzeit die Angaben selbst einstufen, aber auch dem Patienten gegenüber kompetent und zuverlässig Auskunft geben zu können.
 
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