Homöopathische Arzneimittel mit tierischen Ausgangsstoffen


Umfangreiche Virusvalidierung durch Industrie erstellt
Durch die Bekanntmachung des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) zum Homöopathischen Arzneibuch 2000 (HAB 2000) war Mitte 2000 überraschend geregelt worden, dass für die Vorschriften "H 5.2.4 Tiere", also für die Herstellung von Homöopathika mit tierischen Ausgangsstoffen, keine Übergangsvorschriften gelten sollten. Dies hätte bedeutet, dass ab 01. August 2000 derartige Arzneimittel den Therapeuten und Patienten nicht mehr zur Verfügung gestanden hätten.

Aufgrund der akuten Gefährdung von homöopathischen Arzneimitteln mit tierischen Ausgangsstoffen und nach Intervention der betroffenen Therapeuten und der Industrie war damals drei Tage vor Inkrafttreten dieser Regelungen in einer Gesprächsrunde im Bundesgesundheitsministerium unter Leitung des damaligen Staatssekretärs Jordan eine Vereinbarung getroffen worden, wonach zum einen auch für homöopathische Arzneimittel mit tierischen Ausgangsstoffen eine 1-jährige Übergangsregelung gilt und zum anderen dieser Zeitraum genutzt werden sollte, für derartige Arzneimittel Untersuchungen zur Risikobetrachtung und -bewertung durchzuführen. Die AMK berichtet hierüber mit Pressemitteilung vom 29.07.2000.

Eine hierzu eingerichtet Arbeitsgruppe aus Vertretern der Unternehmen, der Behörden einschließlich des BMG und der Therapeuten tagte im September und Dezember 2000 sowie im Februar 2001. Am 04.07.2001 lud der Sachausschuss Homöopathie/Anthroposophie des Bundesverbandes der pharmazeutischen Industrie (BPI) und die BPI-Arbeitsgruppe Viral Safety die Fachkreise zu einer Informationsveranstaltung nach Frankfurt ein, um über den aktuellen Stand zu berichten. Teilnehmer waren neben Vertretern der pharmazeutischen Industrie, die Arzneimittelkommissionen der Deutschen Heilpraktiker sowie der Hufelandgesellschaft, Heilpraktiker- und Ärztevertreter sowie homöopathisch arbeitende Therapeuten.

Nach einer kurzen Begrüßung ging der Vorsitzende des Sachausschusses ausführlich auf die Problematik der gestellten Aufgaben ein. Er informierte über
* die Vorgaben des Europäischen Arzneibuches,
* die Abreicherungen, die bereits z.B. durch Alkohol oder Glycerol im Rahmen der Herstellungsvorschriften des HAB erreicht werden,
* die Versorgungslage beim Ausgangsmaterial,
* sowie die Nachweismöglichkeiten einer Apathogenität am Ausgangsstoff.

Der nachfolgende erste Vortrag war der Darstellung einer Risikobewertung gewidmet. Anhand umfangreicher Dossiers und konkreter Beispiele wurde aufgezeigt, wie durch internationale Literaturrecherchen und durch Versuche aussagekräftige Risikobewertungen aufgebaut wurden. Neben allen zoologischen Daten der Tiere wurden mögliche pathogene Agenzien der Tier und deren Risiken für den Menschen ermittelt sowie die möglichen Abreicherungen eventuell vorhandener Viren. In einer Bewertung für jeden Ausgangsstoff wurde dann beurteilt, ob eine mögliches Risiko bestehen könnte.

Im nächsten Vortrag wurden die durchgeführten Virusvalidierungsstudien vorgestellt. Während die Überprüfung der Abwesenheit von Bakterien seit langem Standard ist, müssen beim Nachweis der Anwesenheit sowie der Abreicherung von möglichen Viren sehr aufwendige Verfahren angewendet werden. So erfolgt eine Validierung durch spiking, d.h. durch gezielte Zuführung von Viren in die Untersuchungslösung, um nach Abreicherung die tatsächliche Viruslast und damit die Effektivität der Abreicherungen feststellen zu können. Studien hierzu umfassten sowohl behüllte als auch wesentlich widerstandfähigere unbehüllte Viren. Jeweils zwei behüllte und zwei unbehüllte Viren wurden in acht unterschiedlichen Substanzen untersucht, die jeweils nach den Vorschriften des HAB 2000 in unterschiedlichen Arzneimedien, d.h. Ethanol und Glycerol verschiedener Stärke, hergestellt wurden.

Der dritte Vortrag behandelte die Gruppeneinteilung der tierischen Bestandteile. Es ist unmöglich, für alle tierischen Stoffe in homöopathischen Arzneimitteln (ca. 400) jeweils eine gesonderte Virusvalidierungsstudie durchzuführen. Daher wurden in Anlehnung an eine ähnliche Vorgehensweise in Frankreich die tierischen Stoffe in insgesamt 8 Gruppen eingeteilt. Für jede Gruppe wurde ein Vertreter in diesen Virusvalidierungsstudien untersucht. Mit dem BfArM war diese Gruppeneinteilung abgesprochen, mit der Maßgabe, dass durch die Prüfung eines Vertreters einer Gruppe die anderen Vertreter dieser Gruppe experimentell ebenfalls abgedeckt sind. Solche Gruppen sind z.B.: Tierische Gift, ganze Tier wie Spinnen oder Insekten, Ausscheidungsprodukte von Tieren, Bestandteile von Tieren, die für den menschlichen Verzehr freigegeben sind, etc.. Grundlage für die Einteilungen waren u.a. die zoologische Taxonomie, die Art des Gewebes und die Art der Arzneiträger.

In der anschließenden Diskussion zwischen den Experten der Industrie, den Therapeuten sowie den Arzneimittelkommissionen wurde übereinstimmend festgestellt, dass die geleistete Arbeit zur Absicherung der tierischen Ausgangsstoffen bei homöopathischen Arzneimitteln in Europa einzig und vorbildlich ist, und die Risikobewertungen den Anforderungen des HAB 2000 sowie der Monographie "Homöopathische Zubereitungen, Ausgangsstoffe" des Europäischen Arzneibuches entsprechen. Es wurde betont, dass alle in Handel befindlichen Arzneimittel sicher sind und den Vorschriften entsprechen. Diese Ergebnisse der noch rechtzeitig Ende Juni 2001 abgeschlossenen Studien werden nunmehr im Detail dem BfArM vorgelegt, damit die Erkenntnisse in die Beurteilung auch der Nachzulassung einfließen können.

Dieter Fendt, Sprecher der AMK, 06.07.2001
 
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