EU-Richtlinie


Der AMK lag die Richtlinie 2003/63/EG der EU-Kommission vom 25.6.2003 vor, zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel. Mit der Richtlinie der EU-Kommission wird die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des EU-Rates geändert. Damit wird geregelt, daß jedes Arzneimittel, das auf dem Gemeinschaftsmarkt in Verkehr gebracht wird, eine Genehmigung der zuständigen Behörde hat. Für das Zulassungsverfahren werden in der Richtlinie dann einheitliche Verfahrensweisen geregelt. Bei pflanzlichen Arzneimitteln sollten aufgrund der speziellen Beschaffenheit von pflanzlichen Stoffen und Zubereitungen einheitliche Anforderungen an die Zulassung festgelegt werden. In der Richtlinie wird beschrieben nach welchen Grundlagen die Zulassungsanträge zu erarbeiten sind.

Für homöopathische Arzneimittel gibt es die Möglichkeiten der vereinfachten Registrierung (nach Artikel 14), oder der Zulassung (nach Artikel 16), wobei hier festgelegt wird, welche Unterlagen erforderlich sind. Eine entscheidende Basis für die Beurteilung sind dabei die Monographien des Europäischen Arzneibuches, bzw. andernfalls die Monographien aus einem offiziellen Arzneibuch eines Mitgliedstaates, z.B. auch dem HAB.
 
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