DHEA Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel?


Aufgrund von Anfragen zum Status von DHEA, nachfolgend einige ...
... Informationen sowie Auszüge aus einer Veröffentlichung der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker:

"Seit mehreren Jahren werden "Nahrungsergänzungen" mit
Dehydroepiandrosteron (DHEA, Prasteron INN) als Wundermittel gegen Alterserscheinungen beworben. DHEA ist ein körpereigenes Steroidhormon aus der Nebenniere. Es ist die Vorläufersubstanz von Estradiol und Testosteron, hat aber selbst auch vielfältige hormonartige Wirkungen und spielt außerdem eine Rolle im ZNS als Neurosteroid an GABA- und Sigma-Rezeptoren. Im Alter und bei verschiedenen Krankheiten (z. B. Osteoporose, Morbus Alzheimer) wurden erniedrigte
DHEA-Plasmakonzentrationen gefunden, so dass die jeweiligen Symptome damit zusammenhängen könnten. Die Behandlung mit DHEA wird oder wurde bei verschiedenen Indikationen (z. B. Lupus erythematodes, Diabetes, Depressionen, nachlassender sexueller Leistungsfähigkeit, Verbrennungen) klinisch untersucht. Es gibt aber bislang keine Zulassung für eine dieser Indikationen. In Deutschland ist nur das Arzneimittel Gynodian® Depot (rezeptpflichtig) zugelassen, das DHEA in Kombination mit Estradiol enthält und der Behandlung von klimakterischen Beschwerden dient" (1).


DHEA, das in Frankreich bisher noch nicht Gegenstand einer Regelung der Gesundheitsbehörde war, wird in Kürze auf ärztliches Rezept in den
Apotheken problemlos erhältlich sein. Aufgrund einer zunehmenden
Nachfrage, wird die Gesellschaft Cooper bald große Mengen des
Wirkstoffes an Apotheken liefern können, nachdem bisher in Frankreich
nur geringe Mengen importiert wurden. Die dortigen Gesundheitsbehörden stünden jedoch vor juristischen und gesetzlichen Problemen, da DHEA bis nheute weder als Medikament noch als Nahrungsergänzungsmittel eingestuftsei (2).

Der Ministerialbeauftragte für das französische Gesundheitswesen habe daher die Agence francaise de securite sanitaire des produits de sante eingeschaltet um herauszufinden, ob DHEA verboten oder akzeptiert werden könne; eine Bewertung des Nutzen und eventueller
Risiken sei demnächst zu erwarten (2).

Nach Ansicht der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker sind "Nahrungsergänzungen" mit DHEA in Deutschland nicht verkehrsfähig, da sie als nicht zugelassene Arzneimittel gelten. Apotheken könnten DHEA-haltige Produkte allenfalls nach Paragraph 73 Absatz 3 AMG auf ärztliche Verordnung importieren. Darüber hinaus sollte die Zustimmung der zuständigen örtlichen Überwachungsbehörde vorliegen. Ärzte und Apotheker treffe beim Import einer DHEA-haltigen Nahrungsergänzung ein erhöhtes Haftungsrisiko nicht nur durch den Wirkstoff selbst, sondern auch dadurch, dass Produktion und Vertrieb derartiger Produkte generell weniger streng überwacht werde als bei Arzneimitteln.

Nicht zu verwechseln mit DHEA seien Produkte mit Yamswurzel (Rhizoma Dioscoreae villosae), einer Steroidsaponin-haltigen Droge (Diosgenin). Diosgenin kann in der Pharmaindustrie zur Produktion von Estrogenen und Progesteron verwendet werden. Im Organismus habe es - wenn überhaupt - nur geringe estrogene Wirkungen. Yamswurzel sei also keine "natürliche"
Quelle für DHEA (1).

Literatur:
(1) "Wunderhormon" DHEA, Information der Arzneimittelkommission der
Deutschen Apotheker, PZ Nr. 29 vom 19. Juli 2001, Seite 8
(2) DHEA demnächst in Apotheken erhältlich; Marie Bernhard, in
Pharm.Ind. 63, Nr.7, 2001, Seite 741 f

AMK, 07.08.2001
 
zurück top Druckversion