BfArM im Dialog


Stabilitätsprüfung homöopathischer Arzneimittel
Um die Transparenz der Abläufe zu den Anforderungen an die Stabilitätsprüfung homöopathi-scher Arzneimittel zu verbessern und die Sicht des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizi-nalprodukte (BfArM) der herstellenden Industrie und den Vertretern der Interessenverbände dar-zustellen veranstaltete das BfArM am 28. April 2003, in Bonn, die 5. Veranstaltung der Reihe "BfArM im Dialog".

Die Moderation der Veranstaltung wurde vom Leiter der Abt. 2 des BfArM, Dr. Konstantin Keller, wahrgenommen, der auch in das Themengebiet einführte und die jeweiligen Diskussionen mit den über 100 Vertretern von Industrie und Anwendern der homöopathischen Mittel (u.a. auch die Arzneimittelkommission der Deutschen Heilpraktiker) leitete, wobei das BfArM großen Wert auf die praktischen Hinweise und Nachfragen der Verbände legte. Herr Dr. Keller wies auf die lange Tradition hin, die homöopathische Arzneimittel in Deutschland haben und welche Mög-lichkeiten es für homöopathische Arzneimittel im deutschen und im europäischen Rahmen gibt.

Zum Bereich der Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen wurde von Dr. Keller zunächst der aktuelle Stand der Zulassungen und Nachzulassungen dargestellt.

Phytopharmaka:

Monopräparate
zugelassen 910
nachzugelassen 768
Summe 1.678

Kombinationen
zugelassen 49
nachzugelassen 329
Summe 378

Summe
zugelassen 959
nachzugelassen 1.097
Summe 2.056


Homöopathika:

Monopräparate
zugelassen 125
nachzugelassen 271
Summe 396

Kombinationen
zugelassen 88
nachzugelassen 551
Summe 639

Summe
zugelassen 213
nachzugelassen 822
Summe 1.035


Anthroposophika:

Monopräparate
zugelassen 99
nachzugelassen 128
Summe 227

Kombinationen
zugelassen 0
nachzugelassen 281
Summe 281

Summe
zugelassen 99
nachzugelassen 409
Summe 508

Von den homöopathischen Arzneimitteln sind 2.288 registriert oder nachregistriert. Zusammen mit den 3.599 Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen, die zugelassen oder nachzuge-lassen sind, sind das zusammen 5.887 nach dem AMG 1976 geprüfte Arzneimittel, die in Deutschland im Verkehr sind. Im Nachzulassungsverfahren befanden sich Ende März 2003 noch 1.216 Phytopharmaka, 303 Homöopathika und Anthroposophika mit Unterlagen zur Klinik und Präklinik, 2.372 Homöopathika und Anthroposophika mit Indikationsanspruch. Im Nachregistrie-rungsverfahren befinden sich 3.637 homöopathische Arzneimittel.

Dr. Keller wies auf die neu gestaltete Homepage des BfArM hin, in der auch jeweils die monatli-chen Bestandsaufnahmen der zugelassenen und nachzugelassenen und registrierten Arzneimittel zu finden sind. Auch viele andere interessante Informationen für die Hersteller und Anwender von Arzneimitteln werden auf der Homepage dargestellt. Die Homepage des BfArM findet man unter www.bfarm.de .

Dr. K.F. Wohlrabe, der Leiter des Fachgebiet Pharmazie der Homöopathika und Anthroposophi-ka in der Abteilung für traditionelle Arzneimittel (Abt. 2 des BfArM), berichtete über die derzei-tige rechtliche Situation der Arzneimittelprüfrichtlinien für die Registrierung der homöopathi-schen Arzneimittel. Dabei wurde die Geschichte der Arzneimittelprüfungsrichtlinien und der aktuelle Stand in der Bewertung der Haltbarkeit der homöopathischen Arzneimittel geschildert. Die wirksamen Bestandteile der Urtinkturen und niedrigen Potenzen sind dabei so lange haltbar, wie es die Prüfungsmöglichkeiten der Monographie des Homöopathischen Arzneibuches (HAB) beschreiben. Die höheren Potenzen sind 5 Jahre haltbar. Im Rahmen der Diskussionen zu diesem Thema wurde allerdings deutlich, dass bei einigen homöopathischen Arzneimitteln die Anwend-barkeit der HAB-Monographien nicht ohne Probleme ist.

Frau D. Larsen-Schmidt, die Leiterin des Fachgebiets Nachregistrierung der Abt. 2, schilderte die Gesetzgebung im Rahmen der Europäischen Union (EU) und europäische Initiativen zur Über-prüfung der Stabilität der homöopathischen Arzneimitteln. Im europäischen Rechtsrahmen ist die Richtlinie 2001/83/EG für sämtliche Arzneimittel am Menschen zuständig, wobei den Artikeln 14 und 15 das vereinfachte Registrierungsverfahren ohne Indikationen geregelt wird, was der deutschen Registrierung der Homöopathika entspricht. Im Artikel 16 werden dann die Arznei-mittel geregelt, die nicht unter Artikel 14 fallen, also dem deutschen Zulassungsverfahren ent-sprechen. Die genauen Festlegungen für die Überprüfung der Haltbarkeit wird dann im ANNEX I geregelt. Zur Prüfung der Stabilität der Arzneimittel gibt es dann im europäischen Rahmen eine Fülle von Leitlinien (Guidelines). Als europäische Aussicht stellt Frau Larsen-Schmidt klar, dass es klare Vorgaben für die Qualitätsprüfung homöopathischer Arzneimittel durch die EU-Gesetzgebung und europäische Richtlinien geben wird und nationale Einzellösungen zukünftig nicht mehr möglich sind. Für die Mitarbeit an den europäischen Lösungen, in Zusammenarbeit mit dem BfArM und den europäischen Behörden, sind die Fachgesellschaften und Verbände ein-dringlich aufgefordert.

Herr Dr. Manns vom BfArM stellte in seinem Vortrag, den er in Vertretung für Dr. Schnädelbach hielt, die Möglichkeiten der Beurteilung von Urtinkturen und tiefen Potenzen dar. Eine offene Frage, die in der Arzneibeurteilung noch zu klären ist, ist die Frage nach der Verwendung von Leitsubstanzen bei der Beurteilung der Arzneimittelhaltbarkeit.

Dr. N. Schultz von der Firma Pflüger und Dr. R. Schraitle sprachen für den Bundesverband der Arzneimittelhersteller (BAH) über Probleme bei der Stabilitätsbestimmung und die Positionen des BAH zu diesem Thema. Dr. Schultz schilderte dabei im Besonderen die praktische Prüfung an den Beispielen von Guaiacum, Guarana, Ferrum und bei Fertigarzneimitteln.

Dr. Franck-Karl von der DHU sprach für den Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) über Haltbarkeitsuntersuchungen bei homöopathischen Arzneimitteln, wobei Vorschläge und Entwürfe des Arbeitskreises "Qualität" des BPI dargestellt wurden. Große Probleme in den Stabilitätsprüfungen finden sich besonders im Bereich der Urtinkturen und niedrigen Potenzen. Hier ist ein besonderes Problem die unzureichende Dokumentation über das Alter der untersuch-ten Substanzen zur Festlegung der Standards des homöopathischen Arzneibuches.

Herr Krüger von der Arzneimittelkommission der Deutschen Heilpraktiker wies auf die lange Tradition der homöopathischen Arzneimittel in Deutschland hin und dass aus der Sicht der An-wender von homöopathischen Arzneimittel die lange Haltbarkeit und Wirksamkeit der poten-zierten Arzneien auch nach Jahrzehnten durch die therapeutische Erfahrung nicht vernachlässigt werden dürfe. Auch nach Jahrzehnten haben in der Geschichte der Homöopathie die von Samuel Hahnemann oder Arthur Lutze hergestellten Arzneimittel ihre therapeutische Wirksamkeit be-wiesen.

Nach der Mittagspause haben Frau Larsen-Schmidt und Dr. Wohlrabe vom BfArM dann die fachlichen Grundlagen der Stabilitätsuntersuchungen und besonders der Anforderungen an die Monographien beschrieben. Neben den Monographien des Homöopathischen Arzneibuches (HAB) sind auch firmeneigene Monographien möglich, die sich was Umfang und Inhalt an den Monographien des HAB orientieren müssen. Dr. Wohlrabe wies eindringlich darauf hin, dass die Prüfverfahren nicht nur theoretisch beschrieben werden dürfen, sondern jeweils auch praktisch an den Arzneimitteln durchgeführt werden müssen.

Frau A. Augstein und Frau Dr. Chr. Kirchner vom BfArM stellten dann konkrete Anforderungen an die Stabilitätsprüfung der Homöopathika am Beispiel von Dilutionen, Tabletten, Globuli, In-jektionslösungen, Augentropfen, Salben und Nasentropfen dar. Als europäische Leitlinien wer-den hier wohl die Guidlines der European Agency fort the Evaluation of Medical Products (EMEA) gelten. In der abschließenden Diskussion trugen die Vertreter der Industrie ihre Fragen, Sorgen und Probleme vor.

Insgesamt fiel bei der Veranstaltung auf, dass das BfArM als für die Arzneimittelsicherheit zu-ständige Bundesbehörde die Diskussion mit der Arzneimittelindustrie und den Arzneimittelan-wendern gesucht hat und an Hinweisen und Vorschlägen für die deutschen und europäischen Regelungen zur Beurteilung der Arzneimittelqualität interessiert war. Nun kommt es darauf an, ob das BfArM den Sorgen der Naturheilkunde, besonders im europäischen Rahmen, auch in den konkreten Regelungen Rechnung trägt. In diesem Sinne wird sich die Arzneimittelkommission der Deutschen Heilpraktiker im Auftrag der Deutschen Heilpraktikerverbände (DDH) wachsam, kritisch und konstruktiv einbringen.

Arne Krüger Stellv. Sprecher der Arzneimittelkommission
 
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