Beta-Carotin-haltige Arzneimittel zur innerlichen Anwendung


Stufenplanverfahren Stufe II
Auf der Homepage des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wurde am 17.6.2003 ein Stufenplanverfahren angekündigt, das sich an die Pharmazeutischen Unternehmer richtet, die Beta-Carotin-haltige Arzneimittel herstellen bzw. Beta-Carotin als Hilfsstoff verwenden. I. Beta-Carotin als Wirkstoff a. Bei Arzneimitteln, die Beta-Carotin als Wirkstoff enthalten und für die die empfohlene tägliche maximale Einnahme 20 mg Beta-Carotin überschreitet, ist im Abschnitt „Gegenanzeigen" einzufügen: - „Raucher" Im Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung" ist zu ergänzen: - „[Arzneimittelname] darf von Rauchern nicht eingenommen werden. In klinischen Studien war das Risiko für das Auftreten von Lungenkrebserkrankungen bei Rauchern erhöht, wenn zusätzlich zur normalen Ernährung täglich 20 mg Beta-Carotin über einen längeren Zeitraum (bis 24 Monate) eingenommen wurden." b. Für Arzneimittel, für die die empfohlene tägliches maximale Einnahme zwischen 2 und 20 mg Beta-Carotin liegt, ist im Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung" zu ergänzen: - „[Arzneimittelname] soll von Rauchern nicht über einen längeren Zeitraum regelmäßig eingenommen werden. In klinischen Studien war das Risiko für das Auftreten von Lungenkrebserkrankungen bei Rauchern erhöht, wenn zusätzlich zur normalen Ernährung täglich 20 mg Beta-Carotin über einen längeren Zeitraum (bis 24 Monate) eingenommen wurden." II. Beta-Carotin als Hilfsstoff Bei Arzneimitteln, die Beta-Carotin nur als Hilfsstoff enthalten und bei deren Anwendung mehr als 2 mg Beta-Carotin pro Tag eingenommen werden, darf Beta-Carotin nicht weiter als Hilfsstoff verwendet werden. Ein Austausch gegen einen anderen Farbstoff ist zulässig und muß dem BfArM angezeigt werden. III. Beta-Carotin als Wirkstoff oder Hilfsstoff (weniger als 2 mg Tagesdosis) Bei Arzneimitteln, bei deren Anwendung insgesamt (als Wirkstoff und Hilfsstoff) weniger als 2 mg Beta-Carotin pro Tag eingenommen werden, sind keine Änderungen der Produktinformationen oder der Zusammensetzung des Arzneimittels erforderlich. Das BfArM bezieht sich auf 2 alte Studien aus den Jahren 1994 (ATBC Cancer Prevention Study Group) und 1996 (CARET-Studie) und fordert die Pharmazeutischen Unternehmer auf, um ein weiteres Verfahren nach dem Stufenplan und einen kostenpflichtigen Bescheid zu vermeiden, die o.g. Änderungen im Rahmen einer Anzeige gem. § 29 AMG für ihre betroffenen Arzneimittel zu übernehmen, wobei ein konkreter Umstellungstermin innerhalb der nächsten 2 Monate genannt werden sollte. Hierzu ist zu bemerken, daß Beta-Carotin zu der Gruppe der Carotinoide gehört, pflanzliche Farbstoffe, die in vielen Pflanzen auftreten, besonders in tiefgelben bzw. orangen Früchten und Gemüse sowie in dunkelgrünem Blattgemüse. Beta-Carotin ist u.a. in folgenden Gemüse und Früchten pro 100 g enthalten: Karotten bis 14,7 mg Kohl bis 14,6 mg Spinat bis 6,7 mg Aprikosen bis 6,4 mg Mango bis 3,7 mg Beta-Carotin, das am häufigsten vorkommende Carotinoid, wird auch Provitamin A genannt, da es physiologisch im menschlichen Körper teilweise in Vitamin A umgewandelt wird, zum Teil aber auch als Beta-Carotin gespeichert wird. Bei starken Rauchern und Menschen, die viel Alkohol trinken, ist der Beta-Carotin-Spiegel erniedrigt. Gemäß den Ernährungsempfehlungen des National Cancer Institute der Vereinigten Staaten soll die tägliche Beta-Carotin-Zufuhr täglich etwa 6 mg betragen, was meist nicht erreicht wird. So lange die Sachlage noch nicht eindeutig geklärt ist, sollten daher starke Raucher keine Beta-Carotin-haltigen Arzneimittel über längere Zeit einnehmen. Dr. Birgit Wilrich stellv. Sprecherin der Arzneimittelkommission
 
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