BSE/vCJK


Gemeinsamer Bescheid von BfArM und PEI zu Humanarzneimitteln aus Blut und humanem Gewebe sowie homöopathischen Arzneimitteln humanen Ursprungs


Mit Bekanntmachung vom 10. Januar 2001 hatten das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die pharmazeutischen Unternehmer um Stellungnahme gebeten, die Humanarzneimittel in Verkehr bringen, die unter Verwendung von Blut, Gewebe, Körpersekret und Körperflüssigkeit vom Menschen hergestellt werden. Als Konsequenz dieser Anhörung haben beide Bundesoberbehörden gemeinsam mit einer Bekanntmachung vom 21. September 2001 (BAnz. Nr. 202, S. 22533) jetzt gegenüber den pharmazeutischen Unternehmern, die zelluläre Blutprodukte und gefrorenes Frischplasma sowie Arzneimittel aus humanen Geweben und homöopathische Arzneimittel humanen Ursprungs in Verkehr bringen, einen Bescheid veröffentlicht. Danach darf zur Herstellung von Vollblut, zellulären Blutkomponenten und gefrorenem Frischplasma sowie von Arzneimittel aus humanem Gewebe und homöo-pathischen Arzneimitteln humanen Ursprungs kein Ausgangsmaterial aus Spenden verwendet werden, die nach dem 1. November 2001 gewonnen werden und deren Spender sich in der Zeit vom 1. Januar 1980 bis 31. Dezember 1996 insgesamt länger als 6 Monate in Großbritannien und Irland aufgehalten haben.

Das BfArM weist ergänzend darauf hin, dass auch homöopathische Arzneimittel, die Zubereitungen aus Krankheitsprodukten, Krankheitserregern oder deren Stoffwechselprodukte vom Menschen enthalten, ebenfalls in den Anwendungsbereich dieser Bekanntmachung fallen. Die Anordnung betreffen auch diejenigen homöopathischen Arzneimittel, die nach § 135 Abs. 3 AMG ohne Registrierung in Verkehr gebracht werden.

Der Bescheid gilt zwei Wochen nach Erscheinen im Bundesanzeiger als bekannt gegeben. Die Anordnung der beiden Bundesoberbehörden ist sofort vollziehbar. Nach Einschätzung der Behörden bestehe die theoretische Möglichkeit der Übertragung der neuen Variante der Creutzfeld-Jakob-Krankheit (vCJK) durch Blutkomponenten und andere Materialien vom Menschen durch infizierte Spender. Die Maßnahme, Personen mit der kumulierten Aufenthaltsdauer von sechs Monaten und länger zwischen 1980 und 1996 in Großbritannien und Nordirland von der Spende auszuschließen, entspreche einer Empfehlung des Arbeitskreises Blut, einem Expertengremium nach § 24 des Transfusionsgesetzes, das die Bundesregierung in Fragen der Sicherheit bei der Gewinnung und Anwendung von Blutprodukten berät. In einer gemeinsamen Pressemitteilung des RKI und des BfArM vom 15.10.2001 wird jedoch von Prof. Löwer ausdrücklich betont, dass bislang noch kein Fall einer vCJK-Übertragung durch Blut oder Blutprodukte bekannt geworden sei, und mit diesen Anordnungen im Vorfeld eines möglichen Risikos dem Vorsorgeprinzip Rechnung getragen worden sei.

Dieter Fendt, Sprecher der AMK, 07. November 2001
 
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