Ausländische Arzneimittel
Da einige pharmazeutische Hersteller, deren Produkte in Deutschland keine Zulassung bzw. Nachzulassung erhalten haben, ihre Produktion in das europäische Ausland verlegen, hat sich die AMK der rechtlichen Situation dieser Arzneimittel angenommen. Schon im Jahr 1999 hatte der damalige AMK-Sprecher über diese besondere rechtliche Situation berichtet, bei vielen Heilpraktikerinnen und Heilpraktikern herrscht aber aufgrund der unklaren Informationen zu diesem Thema Ratlosigkeit.

Grundsätzlich gilt für alle Arzneimittel, die in Deutschland vertrieben werden das Arzneimittelgesetz (AMG). Danach müssen alle Arzneimittel zugelassen oder registriert sein. Sollte durch ein solches Arzneimittel ein Mensch getötet, der Körper oder die Gesundheit erheblich verletzt werden, so haftet der pharmazeutische Unternehmer gemäß § 84 AMG in Verbindung mit § 5 AMG für den eingetretenen Schaden.

Diese Herstellerhaftung setzt allerdings voraus, daß das Arzneimittel entsprechend dem bestimmungsgemäßen Gebrauch eingesetzt wurde und dabei schädliche Wirkungen eingetreten sind, die über den Wissensstand hinausgehen und die Ursachen im Bereich der Entwicklung oder Herstellung liegen, oder daß der Schaden durch mangelhafte Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation eingetreten ist. Gesetzlich sind die Unternehmen gezwungen, eine versicherungstechnische Absicherung eines möglichen Schadens mit verbindlichen Höchstgrenzen vorzunehmen. Der pharmazeutische Unternehmer haftet somit für die pharmazeutische Qualität und Unbedenklichkeit, sowie für die ordentliche Kennzeichnung. Dies wird zudem von der Bundesoberbehörde, sowie von den Landesaufsichtsbehörden überwacht. Im Schadensfall stehen Laboranalysen, sowie Rückstellmuster zur Prüfung der Verantwortlichkeit zur Verfügung. Durch die Gebrauchsinformationen des Arzneimittels wird auch der Patient mit in die Verantwortung genommen. Es kann von ihm erwartet werden, daß er sich gewissenhaft an die dort angegebenen Vorschriften hält und in Zweifelsfällen medizinischen Rat einholt. Auch der Therapeut haftet, wobei sich seine Haftung jedoch weniger auf das Arzneimittel (Qualität und Unbedenklichkeit) richtet, sondern auf den richtigen Einsatz des Arzneimittels, auf die Beachtung von Kontraindikationen und Wechselwirkungen, sowie die ordnungsgemäße Applikation.

In § 73 des AMG ist geregelt, wie Arzneimittel aus dem Ausland nach Deutschland importiert werden können. Arzneimittel, die keine Zulassung in Deutschland besitzen, dürfen trotzdem in den Verkehr gebracht werden, allerdings nur über eine Apotheke. Dieses Inverkehrbringen ist aber nur unter der Voraussetzung möglich, daß sie auch in ihrem Herkunftsland vertrieben werden dürfen. In diesen Fällen dürfen Apotheken derartige Arzneimittel in geringen Mengen, auf besondere Bestellung einzelner Personen und nur im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes von der Apotheke bestellt und abgegeben werden. Dies gilt allerdings nur, wenn das Herkunftsland, aus dem die Arzneimittel stammen, ein Mitgliedsstaat der Europäischen Union ist. Ist dies nicht der Fall, kann der Bezug über eine Apotheke nur auf ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Verschreibung erfolgen.

Bei Bezug oder Verordnung derartiger, ausländischer Arzneimittel ist daher zu beachten, daß diese Arzneimittel hier keine Zulassung haben und damit auch kein pharmazeutischer Unternehmer nach den Regeln des AMG im Schadensfall haftet. Ob und inwieweit eine Rückgriffshaftung gegen einen im Ausland befindlichen Hersteller durchzusetzen ist, ist rechtlich fraglich, für den Heilpraktiker aber im Schadenfall eine Gefährdung seiner wirtschaftlichen Existenz. Zusätzlich besteht ein Problem, daß die Anweisungen oder Gebrauchsinformationen häufig nicht in deutscher Sprache verfaßt sind und damit für den Patienten nicht verständlich sind. Damit kommt auf den Heilpraktiker eine deutlich höhere Aufklärungspflicht gegenüber dem Patienten zu, die im Schadensfall auch dokumentiert sein muß. Somit liegt die unmittelbare und häufig alleinige Haftung bei Verordnung ausländischer Arzneimittel direkt beim Heilpraktiker oder Arzt.

Vor einem Gericht, welches über einen evtl. Schadensfall zu entscheiden hat, wird sich dann erschwerend auswirken, wenn man bedenkt, daß häufig Arzneimittel aus dem Ausland Verwendung finden, die in Deutschland, z.B. aufgrund ihrer hohen Dosierung niemals eine Zulassung erhalten würden. Manche ausländische Arzneimittel trotz ausländischer Zertifikate mit extremen Mengen von Schwermetallen verunreinigt waren und für den von den deutschen Behörden verlangte Nachweis der pharmazeutischen Qualität und der toxikologischen Unbedenklichkeit oft keinerlei Unterlagen oder Analysenzertifikate zu erhalten sind.

Vor dem Einsatz solcher ausländischer Arzneimittel sollte man vielleicht auch einen Blick in die Bedingungen der Berufshaftpflichtversicherung werfen, um festzustellen, welches Risiko für den Heilpraktiker persönlich entstehen kann und welches eventuell von der Versicherung übernommen wird.

Abschließend sollte man sich also des Haftungsrisikos bei der Verordnung ausländischer Arzneimittel bewußt sein. Falls die Arzneimittel mit der gleichen Qualität wie zuvor in Deutschland hergestellt werden, wird sicher daß individuelle Risiko begrenzt sein, aber es ist rechtlich eben doch ein Unterschied ob ein Arzneimittel in Deutschland zugelassen oder registriert ist, oder nicht.
 
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