28.05.2008: Nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR)

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Schreiben vom 1. Oktober 2007 auf die Änderungen der Gebrauchs- und Fachinformationen für die Wirkstoffe Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen, Ketoprofen, Indometacin, Acemetacin, Tiapro- fensäure und Phenylbutazon hingewiesen.

Die Änderungen sollten mit Datum 31. August 2007 abgeschlossen worden sein.
Wir teilen die für die apothekerliche Praxis besonders wesentlichen Änderungen mit:

• Die Anwendung in Kombination mit anderen NSAR einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2 Hemmer sollte vermieden werden.

• Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang.

• Gastrointestinale Nebenwirkungen: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulzera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulcerative Stomatitis und Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.

• Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

• Gegenanzeigen: Schwere Herzinsuffizienz

• Warnhinweis: Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese sind erforderlich, da Flüssigkeitseinlagerung und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden.

• Warnhinweis: Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

• Besondere Vorsicht: Die betreffenden Arzneimittel sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer ist nicht zu überschreiten.

• Sehr seltene schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).