28.05.2008: Leberschäden unter Flupirtin


(Katadolon®, Trancopal Dolo®)
AMK/ Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) weist am 16. November 2007 auf das Auftreten von Leberschäden unter der Behandlung mit Flupirtin hin. Flupirtin ist in Deutschland zugelassen zur Behandlung akuter und chronischer Schmerzen wie Muskelverspannungen, Spannungskopfschmerz, Tumorschmerzen, Dysmenorrhoe sowie Schmerzen nach Operationen und Verletzungen. Flupirtin hemmt durch Öffnung von Kaliumkanälen auf Rückenmarksebene die Weiterleitung von Schmerzreizen.

In der gemeinsamen Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und AkdÄ sind derzeit 449 Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) nach Flupirtin erfaßt. Hiervon beziehen sich 33,6 % auf Lebererkrankungen. Es wurden 70 Fälle von Hepatitis unter Flupirtin gemeldet. Ferner wird 7 mal von Leberversagen berichtet, 4 Todesfälle sind im Zusammenhang mit Flupirtin gemeldet worden. Da die Symptome von „Ermüdung“ (72 Fälle), Schwindelgefühl (47 Fälle) in der Praxis durchaus unterbewertet werden können, bitten wir auch in der apothekerlichen Praxis um Aufmerksamkeit für diese UAW. Erhöhung der Leberenzyme (49) und Hepatitis sind neben den vorgenannten die weiteren häufigsten gemeldeten UAW zu Flupirtin. Möglicherweise wird die Inzidenz der Flupirtin-ausgelösten Hepatitiden bislang unterschätzt, da die Fachinformation sie nur als „sehr seltene“ Nebenwirkung (1:10 000) einstuft.

Die AkdÄ warnt aufgrund des Falles einer 65jährigen Patientin, die nach täglicher Gabe von 100 mg Flupirtin über 3 Monate folgende Steigerungen der oberen Normwerte der Leberenzymwerte aufwies: GPT 7fach, GOT 5fach, gamma-GT 15fach, AP 1,5fach, ferner Bilirubin 1,3 mg/dl. Histologisch zeigte sich eine aktive chronische Hepatitis mit deutlicher Fibrose. Die Begleitmedikation bestand in Amitryptilin, Candesartan, Tramadol, Teufelskrallenextrakt und Vitamin E. Virale, autoimmune, metabolische und posthepatische Ursachen konnten ausgeschlossen werden. Nach Absetzen von Flupirtin normalisierten sich die Leberwerte rasch, Reexposition führte zu einem erneuten Anstieg und legte daher die kausale Verknüpfung des Leberschadens mit Flupirtin nahe.

Meldungen zu UAW erreichen die AMK unter www.abda-amk.de
 
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