12.05.2011: Die rechtliche Situation registrierter homöopathischer Arzneimittel

 

Hintergrund dieser Denkschrift ist eine Ab­mahn­welle, die in den letzten Jahren in immer unverfrorenerer Art und Weise mittelständische Hersteller naturheilkundlicher Arzneimittel überzieht, mit dem Ziel, die Naturheilkunde schlechthin mundtot machen zu wollen. Ansatzpunkt hierfür ist in erster Linie die nach §5 HWG zu unterlassende Bewerbung von An­wen­dungs­gebieten registrierter homöopathischer Arz­neimittel. Als Anwendungsgebiete sind hierbei nach richterlicher Auffassung auch homöopathische Arzneimittelbilder, ungeachtet der ihnen zugrundeliegenden vollständig anderen Denk- und Ansatzweise, anzusehen. Die Begründung fußt, wie seit jeher, auf der nicht (natur)wissenschaftlich bzw. schulmedizinisch nachgewiesenen Wirksamkeit dieser Arzneimittel.

 

Die ursprüngliche Intention bei der Im­ple­men­tierung des §5 in das HWG ist der Schutz des Patienten. Es soll u.a. verhindert werden, daß ein Patient im Zuge einer Selbstmedikation zu solchen Arzneimitteln greift, ohne sich möglicher Risiken bewußt zu sein, oder sich durch Unterlassung einer aus wissenschaftlicher Sicht abgesicherten Medikation nicht ausreichend therapiert.
Der Wortlaut des §5 HWG wird dieser ursprünglichen Intention nun insofern nicht gerecht, als er nicht zwischen dem Patienten als Laien unter medizinischem Gesichtspunkt und den medizinischen Fachkreisen nach §2 HWG unterscheidet.

 

Auf der anderen Seite ist es die Intention des Gesetzgebers, die Arzneimittel der besonderen Therapierichtung zu erhalten. Dies wird durch folgende Fakten untermauert:

 

1.    sowohl Existenz eines nationalen homöopathischen Arzneibuches als auch derzeitige Bestrebungen, homöopathische Her­stel­lungs­vorschriften in das Europäische Arz­neibuch zu integrieren.

 

2.    Bemühungen der pharmazeutischen Her­steller sowie auch der Bundesoberbehörde, diese traditionellen, teilweise seit langer Zeit in den Verkehr gebrachten Arzneimittel durch die langwierigen und teilweise immer noch andauernden Nachzulassungs- bzw. Nachregistrierungsverfahren auf einen aktuellen, rechtlich einwandfreien Stand der Verkehrsfähigkeit zu heben.

 

3.    „Bei der Beurteilung von Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen wie homöopathischen, phytotherapeutischen und an­throposophischen Arzneimitteln ist der be­sonderen Wirkungsweise dieser Arzneimittel Rechnung zu tragen.“ (§34 Abs.2 Satz 2 SGB V).

 

4.    „Die Krankenkassen stellen den Ver­sicher­ten die im Dritten Kapitel genannten Lei­stungen unter Beachtung des Wirt­schaft­lichkeitsgebots (§ 12) zur Verfügung, soweit diese Leistungen nicht der Eigen­ver­ant­wortung der Versicherten zugerechnet werden. Behandlungsmethoden, Arznei- und Heilmittel der besonderen Therapie­rich­tun­gen sind nicht ausgeschlossen.“ (§2 Abs.1 Sätze 1-2 SGB V).

 

5.    die gesetzlich verankerte freie Therapiewahl des Therapeuten (Art.2 Abs.1, Art. 5 Abs.3, Art.12, Abs.1 GG; Berufsordnung der Bun­des­ärztekammer für Ärzte).

 

Damit ist offensichtlich, daß das Werbeverbot nach §5 HWG den o.g. Fakten diametral entgegensteht. Denn es muß über Sinn und Zweck der Arzneimittel der besonderen Thera­pierichtungen, insbesondere der registrierten homöopathischen Arzneimittel, gesprochen werden dürfen, sollen sie nicht gänzlich vom Markt verschwinden. Das Werbeverbot für registrierte homöopathische Arzneimittel, bei denen selbst die von der beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) be­heimateten, für homöopathische Arzneimittel zuständigen Kommission D genannten An­wendungsgebiete für einzelne Bestandteile* nicht genannt werden dürfen, führt letztlich jedoch zu einem diesbezüglichen Redeverbot. Worüber aber nicht gesprochen werden darf, ist sozial auch nicht vorhanden. In letzter Kon­sequenz bedeutet dies, daß der §5 des HWG in seiner derzeitigen Fassung die soziale Wei­terexistenz registrierter Homöopathika schlicht akut gefährdet.

 

* Nach allgemeiner Auffassung sind die An­wendungs­gebiete gem. der Monographien der Kommission D den zugelassenen homöopathischen Arzneimitteln vorbehalten. Da jedoch den Bestandteilen der registrierten wie auch der zugelassenen homöopathischen Arzneimittel die Monographien derselben Sammlung zugrunde liegen, ist die Sinnhaftigkeit der Unter­schei­dung zwischen Registrierung und Zulassung bezüglich der Anwendungsgebiete mehr als fragwürdig.

 

Bei der Arzneimittelzulassung müssen alle Be­standteile eines Arzneimittels einen positiven Beitrag zum Anwendungsgebiet leisten (§22 Abs.3a AMG). Insofern ist es nicht möglich, ein Präparat, das z.B. Herz (Weißdorn) und Niere (Goldrute) unterstützt, was medizinisch durchaus sinnvoll sein kann, mit einem Anwen­dungs­gebiet zuzulassen. Genau diese Erkenntnisse sind jedoch bei registrierten Arzneimitteln umgesetzt.

 

Die heutige Gesetzesflut führt immer wieder zu einem Widerspruch zwischen verschiedenen Interessen bzw. auch zur Aufhebung und Konterkarierung wesentlicher Intentionen des Gesetzgebers. So können Abmahnanwälte und -vereine die Verbraucherschutzregeln des §5 HWG für ihre Zwecke in einer Weise instrumentalisieren, die nicht in der Intention des Gesetz­gebers liegen. Denn sie verhindern in letzter Konsequenz, daß über die Wirksamkeit und Ergebnisse, aber auch die Grenzen, anderer therapeutischer Ansätze als jener der Schul­medizin in der Öffentlichkeit im Sinne der vom Gesetzgeber gewünschten therapeutischen Vielfalt diskutiert werden kann.

 

Fakt ist also, daß weder gegenüber den Pa­tienten noch gegenüber den Fachkreisen kommuniziert werden darf, wofür registrierte homöopathische Arzneimittel anzuwenden sind. Die arzneilich wirksamen Bestandteile dürfen, außerhalb der vorgeschriebenen Bestand­teils­bezeichungen der Zusammensetzung, ebenfalls nicht beschrieben werden. Es darf noch nicht einmal eine Angabe unter Bezugnahme auf die o.g. Monographien der Kommission D erfolgen. Was in wissenschaftlicher Literatur als vorbildlich gilt, nämlich die Wiedergabe anerkannter Fachliteratur, wird in der Bewerbung registrierter homöopathischer Arzneimittel gänzlich untersagt.

 

Die Aussagen zur Wirksamkeit der homöopathischen Arzneimittel im allgemeinen sind Teil der Erfahrungsheilkunde. Diese ist nach §25 Abs.2 Satz 4 AMG legitimiert. Wenn nun danach schon bei der Entscheidung über die Zulassung eines Arzneimittels grundsätzlich die medizinischen Erfahrungen der jeweiligen Therapie­rich­tung (eben auch der Homöopathie) zu berücksichtigen sind, so muß das registrierte ho­möo- ­pathische Arzneimittel vom Therapeuten erst recht aufgrund eigener heilkundlicher Er­fah­rungen oder aufgrund Literaturstudiums verordnet werden. Voraussetzung hierfür ist jedoch, daß diese Erfahrungen innerhalb der Fach­kreise weitergegeben werden können, sonst ist der Einsatz der vom Gesetzgeber gewünschten medizinischen Erfahrung nicht nur zwecklos, sondern er funktioniert erst gar nicht. Die Ge­währleistung der Sicherheit des Patienten bleibt hiervon vollständig unberührt. Diese ist durch die behördliche Prüfung vor der Zu­las­sung/ Registrierung und durch die Herstellung entsprechend der strengen GMP-Regeln (Good Manufactoring Practice) sichergestellt.

 

Häufig handelt es sich bei registrierten homöopathischen Arzneimitteln um solche, die aufgrund ihrer komplexen Zusammensetzung (Kom­plexmittel) aus der Nachzulassung in eine Registrierung überführt werden mußten. Diese Arzneimittel durften vor diesem Schritt durchaus mit Anwendungsgebieten beworben werden, die über Jahrzehnte angegeben wurden. Die Anwendung erfolgte, ohne daß die Patienten Schaden genommen hätten, ihr Dasein dafür regelmäßig wieder lebenswerter wurde.

 

Aus der obigen Darstellung ergibt sich nun folgende Situation: Auf dem Markt befinden sich verkehrsfähige Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen, die über Jahrzehnte von Therapeuten erfolgreich verordnet wurden. Diese Arzneimittel werden in der Regel nicht zu Lasten der GKV abgegeben, was einer Ent­lastung des ohnehin sehr strapazierten Ge­sund­heitssystems dient. Dieser Effekt wird durch das Ausbleiben von Nebenwirkungen und der daraus resultierenden guten Verträglichkeit noch verstärkt, da weitere Medikationen infolge von Nebenwirkungen nicht erforderlich sind.

 

Im Weiteren ist davon auszugehen, dass der Therapeut im Rahmen seiner Therapiefreiheit zum Wohle des Patienten entscheidet. Daher sollte es auch dem Verantwortungsbereich des Therapeuten überlassen sein, die Wahl des geeigneten Präparates und den angemessen Zeitpunkt der Anwendung zu treffen. Um dies nach bestem Wissen entscheiden zu können, muß der Therapeut jedoch über alle An­wen­dungsmöglichkeiten informiert sein, also auch über diejenigen registrierter homöopathischer Arzneimittel.

 

Das erklärte Ziel muß also sein, zu erreichen, daß

 

1.    die Angabe von Anwendungsgebieten, zu­mindest an die Fachkreise gerichtet, für registrierte homöopathische Arzneimittel legitimiert wird. Ein damit verbundener Hinweis, daß diese Anwendungsempfehlungen nach wissenschaftlichen Kriterien nicht belegt sind, erscheint in diesem Zusammenhang akzeptabel.

 

2.    die Beschreibung der einzelnen Bestandteile eines registrierten homöopathischen Arz­neimittels unter Berufung auf diesbezüglich allgemein anerkannte Fachliteratur legitimiert wird.

 

Kontakt:
Dr. Ekkehard Titel
Phönix Laboratorium GmbH
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Cécile Mandefield
Regenaplex GmbH
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